24、面部注射填充材料產(chǎn)品注冊單元如何劃分?

根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》第(三)條，產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元，對于面部注射填充材料，當化學(xué)成分、配比(濃度)、交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、凝膠顆粒尺寸分布、設計平均分子量及其分布不同時(shí)，原則上均應劃分為不同的注冊單元。對于同一申報產(chǎn)品，用于面部不同部位的，如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的，可劃分為同一注冊單元。

25、細胞毒性評價(jià)中定量評價(jià)和定性評價(jià)的選擇原則是什么?

細胞毒性的定量評價(jià)可以客觀(guān)地對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數進(jìn)行定量測定，不易受到試驗者主觀(guān)因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前 MTT 定量法是國內普遍應用的方法。相對而言，細胞毒性的定性評價(jià)具有更多的評價(jià)者主觀(guān)性，更適合篩選用途。

26、當利用已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗數據進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險?

(1)影響生物相容性風(fēng)險的主要因素有:產(chǎn)品的材料化學(xué)組成(包括各組成材料比例)、產(chǎn)品物理結構、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術(shù)規范、液體類(lèi)產(chǎn)品濕態(tài)保存類(lèi)產(chǎn)品還需考慮內包裝材料。

(2)若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時(shí)補充相應的生物學(xué)評價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。

27、癌修補補片在制定拉伸強度和拉伸伸長(cháng)率性能指標時(shí)需注意哪些方面?

(1) 若材料設計、編織工藝等原因導致補片拉伸強度具有各向異性，需分別制定縱向、橫向拉伸強度。

(2) 建議制定人體生理條件可能受到的最大腹壁拉力下的拉伸伸長(cháng)率。拉伸伸長(cháng)率的接受標準需結合人體天然腹壁的伸長(cháng)率情況及補片的實(shí)測數據制定。

28、血管內導管在什么情況下需提供流量研究資料?

(1)如果血管內導管產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)/標簽或其他資料中有標稱(chēng)流量，需提供流量的相關(guān)研究資料。

(2)對于向體內輸注藥液的導管，如中心靜脈導管，需對流量/流速進(jìn)行規定，同時(shí)在技術(shù)要求中制定流量/流速要求。

(3) 流量試驗方法可參考 YY0285.1《血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第 1部分:通用要求》附錄如申報產(chǎn)品灌注壓力超過(guò) 10kPa，可由申請人建立相適用的試驗方法。

29、宣稱(chēng)適用于硅水凝膠接觸鏡的接觸鏡護理產(chǎn)品，需要哪些特殊的注意事項?

相對于普通的水凝膠接觸鏡，硅水凝膠接觸鏡具有特殊的理化性能。根據 YY 0719.5《眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品 第5 部分 接觸鏡與接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定》要求，需單獨進(jìn)行護理產(chǎn)品與硅水凝膠接觸鏡的相容性試驗。在接觸鏡相容性試驗中，需選擇已上市的有代表性的硅水凝膠接觸鏡進(jìn)行研究并提交驗證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確檢測使用了硅水凝膠接觸鏡，并提交自檢報告或有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告作為支持性資料。

30、血管內導管及導引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗方法時(shí)需注意什么?

(1)血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合 YY0285.1-2017。但不同產(chǎn)品因其分段結構不同需要進(jìn)行試驗的試驗段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求，申請人應根據產(chǎn)品具體結構，在符合標準的基礎上對檢驗方法進(jìn)行細化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。

(2) 血管內導引器械在 YY0450.1-2020 標準的基礎上參考以上要求。

(3)用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求。

31、含有輸送系統或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)?

對于含有輸送系統或配件的無(wú)源血管植入性醫療器械，如預裝在輸送系統上的植入性支架封堵器等,由于此類(lèi)醫療器械中預計長(cháng)期留置于人體的部件與其輸送系統或配件在與人體按觸性質(zhì)和/或接觸時(shí)間方面存在明顯不同，該類(lèi)產(chǎn)品在注冊時(shí)，宜對預期長(cháng)期留置于人體的部件和輸送系統或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

32、注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，是否需考慮對外購的注射針組件制定性能指標?

注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中外購的注射針組件作為產(chǎn)品的一部分,需考慮制定相關(guān)性能指標并檢驗。

33、手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗?

基于當前認知水平，若手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成經(jīng)驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標準，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標準中規定牌號(如 YY/T 0176《醫用剪通用技術(shù)條件》中規定的材料牌號),在提供材料化學(xué)成分驗證資料(若論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交) 的情況下可豁免生物學(xué)試驗。

34、球囊擴張導管產(chǎn)品技術(shù)要求中額定爆破壓指標應如何制定?

球囊擴張導管應按照 YY 0285.4-2017《血管內導管一次性使用無(wú)菌導管第 4 部分: 球囊擴張導管》的要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定額定爆破壓指標，如球囊爆破時(shí)的壓力應不小于標稱(chēng)的額定爆破壓力

由于球囊破壞模式影響產(chǎn)品的安全性,需在性能研究資料中同時(shí)對額定爆破壓和破壞模式進(jìn)行研究，觀(guān)察和評估球囊破壞模式，應為軸向破壞模式，若產(chǎn)生其他破壞模式應充分評估對產(chǎn)品安全性的影響。

35、血管內導管模擬使用研究中，血管模型應如何選擇?

模擬血管解剖結構的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰的血管解剖結構,如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長(cháng)度、血管內表面摩擦系數、模型材料等。申報資料需對模擬血管解剖結構的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸(如長(cháng)度、管腔直徑、彎曲半徑等)。同時(shí)建議提供血管解剖結構的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數據相關(guān)文獻等。

36、椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇?

應考慮不同型號規格融合器的植骨區尺寸、側孔尺寸、傾角、長(cháng)度、寬度和高度等因素對產(chǎn)品力學(xué)性能的影響，同時(shí)力學(xué)性能指標不同(如壓縮、壓縮剪切、扭轉等)，最差情形樣品的型號規格也可能不同，結合頸椎和胸腰椎椎間融合器動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能試驗方法和加載方式，綜合考慮頸椎和胸腰椎椎間融合器最差情形樣品的選擇。

37、符合 YY 0341.1 附錄B材料制成的產(chǎn)品是否可豁免生物學(xué)評價(jià)?

生物學(xué)評價(jià)是不能豁免的，可以通過(guò)等同性比較，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報產(chǎn)品生物學(xué)試驗的減化或免除。對于符合 YY 0341.1 附錄 B 的材料雖然是臨床使用證明可接受的材料，但仍需通過(guò)等同性比較，如論證生產(chǎn)過(guò)程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險，兩者的生產(chǎn)過(guò)程包括加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等是否相同，因為生產(chǎn)過(guò)程也可能會(huì )引入新的有害物質(zhì)，例如滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物，若經(jīng)過(guò)評價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險，則可以豁免生物學(xué)試驗。

38、個(gè)性化基臺配合性能研究需考慮哪些內容?

個(gè)性化基臺產(chǎn)品為《醫療器械分類(lèi)目錄》 (2017 版) 中 17-08-02 基臺及附件產(chǎn)品，其配合性能研究通常需結合配合使用種植體系統，針對不同系列分別進(jìn)行配合性能研究測試，需參照 YY0315 標準考慮產(chǎn)品錐度配合、配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩等性能研究。

39、骨科產(chǎn)品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過(guò)變更注冊申請進(jìn)行變更?

經(jīng)驗證和確認，在產(chǎn)品各項性能指標不降低的前提下，申請人可通過(guò)變更注冊程序申請變更已批準產(chǎn)品主要原材料牌號。同時(shí)，鼓勵對聚醚醚酮、氧化鋁氧化錯復合陶瓷、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯等植入材料進(jìn)行主文檔備案，以避免重復驗證。

40、如何確定脊柱后路內固定系統動(dòng)態(tài)試驗的樣本量?

用初始疲勞載荷對兩個(gè)樣品進(jìn)行評價(jià)，確定最大疲勞載荷(在 5000000 次循環(huán)前，沒(méi)有樣品出現損壞)，隨后每次對兩個(gè)樣品進(jìn)行疲勞試驗，直到結構失效時(shí)的載荷與最大疲勞載荷之間的差小于壓縮彎曲極限載荷的 10%,繪制壓縮彎曲載荷與失效時(shí)的循環(huán)次數的半對數疲勞曲線(xiàn)。申請人可根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況確定動(dòng)態(tài)試驗的樣本量，按照《脊柱后路內固定系統注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，動(dòng)態(tài)試驗的樣本量不能低于 6 組 (個(gè))

41、骨科產(chǎn)品主要原材料牌號是否可通過(guò)變更注冊申請變更?

經(jīng)過(guò)驗證和確認，在產(chǎn)品各項性能指標不降低的前提下，申請人可通過(guò)變更注冊程序，申請變更已批準產(chǎn)品的主要原材料牌號。同時(shí)，鼓勵對聚醚醚酮、氧化鋁氧化錯復合陶瓷、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯等植入材料進(jìn)行主文檔備案，以避免重復驗證。

42、椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇?

應考慮不同型號規格融合器的植骨區尺寸、側孔尺寸、傾角、長(cháng)度、寬度和高度等因素對產(chǎn)品力學(xué)性能的影響，同時(shí)力學(xué)性能指標不同時(shí)，如壓縮、壓縮剪切、扭轉等，最差情形樣品的型號規格也可能不同，結合頸椎和胸腰椎椎間融合器動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能試驗方法和加載方式，綜合考慮椎間融合器最差情形樣品的選擇。

43、增材制造口腔修復用金屬材料熱處理工藝如何考慮?

以激光選區熔化增材制造工藝為例，需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數，并對熱處理方法的適宜性進(jìn)行評估及驗證，明確熱處理參數，包括升溫時(shí)間、保溫時(shí)間、保溫溫度等的確定依據，以及熱處理后結果的可接受準則。

44、增材制造口腔修復用金屬粉末與打印參數匹配性如何考慮?

需要考慮金屬粉末與打印參數匹配性涉及粉末的生產(chǎn)工藝及打印設備的關(guān)鍵工藝參數。以激光選區熔化為例，需要提交關(guān)鍵工藝原理及選擇依據，例如: 電極感應熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化、真空感應熔化氣體霧化、等離子旋轉電極霧化等，提交關(guān)鍵工藝參數的驗證資料，例如: 氣壓、流速和溫度、氣霧化噴嘴的內徑和噴射角度、氣霧化塔壓力和氧含量旋轉電極霧化工藝的電流和轉速等。與打印設備關(guān)鍵工藝參數的匹配性,需要考慮激光功率.光斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護、支撐結構、成形室溫度等方面的研究驗證。

45、纖維填料和樹(shù)脂復切諷遍償不赴而成的纖維樁是否需要設置產(chǎn)品貨架有效期?

由纖維填料和樹(shù)脂復合而成的纖維樁，屬于植入根管的器械，風(fēng)險較高，性能受到環(huán)境溫度影響較大，建議設置貨架有效期并提供貨架有效期研究資料

46、關(guān)于種植體產(chǎn)品綜述資料中結構設計的器械特征應考慮哪些方面?

種植體產(chǎn)品結構設計相關(guān)的器械特征，需包括: 1 種植體外形設計: 螺紋宏觀(guān)設計參數(如單線(xiàn)螺紋、雙線(xiàn)螺紋、三線(xiàn)螺紋) 、螺紋單元幾何參數(螺紋形態(tài)(如:V 型、矩型、鋸齒型、偏梯形、反偏梯形、方形等》、螺距及螺紋深度);3 種植體頸部特征(如:骨水平、組織水平);4 種植體根端輪廓設計(如:圓鈍、鋒利、柱形、錐形)及根端螺紋頂角角度(如:對稱(chēng)、上平下斜、上斜下平) ;5 種植體 基臺連接形式(如:內內角連接、外八角連接、莫氏錐度連接):6 種植體軸向平面特性(如:軸向抗旋轉溝槽):7 平臺轉移設計(如適用).

47、骨科植入醫療器械非臨床研究中，若申報產(chǎn)品通過(guò)等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究?

申請人應針對申報產(chǎn)品進(jìn)行研究，考慮關(guān)鍵尺寸、結構設計等因素對產(chǎn)品性能的影響，需要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究。對于不同的性能研究，最差情形選擇的型號規格也可能不同，建議結合性能試驗方法綜合考慮申報產(chǎn)品最差情形的選擇。即使申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品均有相同的適用范圍、適應證、預期使用方式等(如:已有前代產(chǎn)品，申報產(chǎn)品與之相比僅在產(chǎn)品結構組成上存在一定差異)，通過(guò)等同性測試已證明與已上市產(chǎn)品等同時(shí)，也應基于上述原則。

48、口腔修復用陶瓷材料需考慮哪些性能研究?

口腔修復用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機械性能、燒結相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀(guān)、均勻性、尺寸、密度，物理機械性能包括玻璃化轉變溫度、線(xiàn)脹系數、撓曲強度、韋布爾模數、硬度斷裂韌性，燒結相關(guān)性能包括燒結前后密度、收縮率，切削性能包括邊線(xiàn)穩定性、邊緣精確性。

49、如何理解免于臨床評價(jià)目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況?

目錄規定了豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。新材料、新作用機理、新功能僅指沒(méi)有在國內已上市同類(lèi)輸注器具中使用過(guò)的材料、作用機理和功能。新材料方面，如輸液器管路 PVC 原材料的 TOTM 增塑劑，已經(jīng)在同類(lèi)上市產(chǎn)品中使用。采用TOTM 增塑劑 PVC 原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價(jià)。新作用機理方面，如輸液器采用浮體式或膜式止液組件，而該同樣組件已經(jīng)在同類(lèi)上市產(chǎn)品中使用過(guò)。申報注冊時(shí)該作用機理不屬于新作用機理的范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價(jià)。新功能方面，如輸液針具有防針刺功能，而該同樣功能已經(jīng)在同類(lèi)上市產(chǎn)品中使用過(guò)，申報注冊時(shí)不屬于新功能范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價(jià)。

50、凡士林紗布產(chǎn)品對原材料有哪些要求?

凡士林應符合《中華人民共和國藥典》要求，進(jìn)口產(chǎn)品可參考美國藥典或歐洲藥典等要求脫脂棉紗布或脫脂棉粘膠混紡紗布建議參考 YYO331《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》要求。

51、高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中B2 微球蛋白清除率試驗條件如何確定?

清除率是透析器的主要功能參數，也是評價(jià)透析器質(zhì)量的關(guān)鍵指標。常用尿素、肌醉、磷酸鹽、維生素 B12 作為評價(jià)透析器 清除性能的指標，對于高通量透析器還應提供 B 2 微球蛋白的清除率性能測試和臨床評估資料。根據強制性行業(yè)標準 YY 0053《血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》規定，高通量血液透析器應在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評價(jià) B 2 微球蛋白清除率。

52、應用納米材料的醫療器械，應如何對其風(fēng)險進(jìn)行評估?

對應用納米材料的醫療器械進(jìn)行風(fēng)險評估需根據 GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第 1部分: 風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》、YY/T 0316《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用)和《醫療器械產(chǎn)品 受益-風(fēng)險評估 注冊技術(shù)審查指導原則》等文件，考慮納米材料從器械釋放的可能性、暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和暴露時(shí)間等風(fēng)險因素。風(fēng)險評估最重要的因素是納米材料從醫療器械中釋放的可能性。風(fēng)險評估應分階段、有步驟進(jìn)行，考慮暴露評估(納米材料釋放)、納米材料分布及持續存留、環(huán)境轉化和危害識別，并最終根據產(chǎn)品的適用范圍是否 給患者帶來(lái)足夠的受益來(lái)綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險。

53、有粘膠背襯的聚氨酷泡沫敷料是否符合免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第三類(lèi)醫療器械目錄中的聚氨酷泡沫敷料?

有粘膠背襯的聚氨酷泡沫敷料被收錄在《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》內。需要注意的是豁免臨床評價(jià)不包括以下幾種情況:一、宣稱(chēng)可以促進(jìn)上皮化、引導組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品:二、宣稱(chēng)可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng )面、壞死組織較多的創(chuàng )面、發(fā)生創(chuàng )面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品: 三、含有活性成分的產(chǎn)品: 如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;四、其他新型產(chǎn)品。

54、一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目?

注冊申請人應提供申報產(chǎn)品與注射筆功能適配性相關(guān)驗證資料，一般包括針座裝配、劑量準確度、針座拆卸扭矩等。通過(guò)施加規定的扭矩將針頭連接到注射筆，通過(guò)劑量精度測試確認臨床相關(guān)的流體通路的完整性，測量并記錄針座的拆卸扭矩。此外，對于所驗證產(chǎn)品數量應提供合理性說(shuō)明，明確置信度、可靠性等參數。

55、用于腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應如何考慮?

根據現行 GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準，總體生物學(xué)評價(jià)應考慮以下方面:(1) 制造所用材料: (2) 預期的添加劑、工藝污染物和殘留物: (3) 可瀝濾物質(zhì): (4降解產(chǎn)物(如適用); (5) 其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用: (6) 最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)(7)最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于:多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據產(chǎn)品臨床預期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應考慮累計作用時(shí)間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險評定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。

56、相同材質(zhì)的普通可吸收縫線(xiàn)與帶倒刺可吸收縫線(xiàn)是否可以在一個(gè)注冊單元內申報?生物相容性評價(jià)是否需要兩種類(lèi)型的縫線(xiàn)分別評價(jià)?

因普通可吸收縫線(xiàn)與帶倒刺可吸收縫線(xiàn)的產(chǎn)品設計、閉合傷口的機理、性能指標等均不同,需分別開(kāi)展產(chǎn)品性能研究、斷裂強力在動(dòng)物體內隨時(shí)間的變化的研究、臨床評價(jià)等，建議劃分為不同的注冊單元申報注冊。同一企業(yè)生產(chǎn)的上述兩類(lèi)縫線(xiàn)若原材料、生產(chǎn)工藝(除切刺工藝外) 均相同，可選擇其中一種縫線(xiàn)開(kāi)展生物相容性評價(jià)。

57、輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗?

初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驅

58、檸檬酸消毒液的性能研究有哪些?

用于血液透析機內部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液的性能研究至少包括:外觀(guān)、pH 值、裝量、產(chǎn)品主要有效成分(檸檬酸等含量)、有效期、對金屬腐蝕性、殺滅微生物指標等。如產(chǎn)品主要有效成分包含特殊物質(zhì)，或其他非同類(lèi)已上市產(chǎn)品功能的，應規定相應物質(zhì)成分、含量和使用性能。

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